DISPOSITIVI
MEDICI CE

NORMATIVA 93/42/CEE (DISPOSITIVI MEDICI) E SMI

Molti materassi Epeda Dédicace sono registrati pressi il Ministero della Salute come Dispositivo Medico e in quanto tali sono contrassegnati in etichetta dal marchio CE.

Questi prodotti risultano quindi detraibili fiscalmente come spesa medica per gli aventi diritto.

Per trasparenza, riportiamo qui di seguito il testo completo delle ISTRUZIONI DʼUSO DEL DISPOSITIVO MEDICO CE – EPEDA DEDICACE

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DISPOSITIVI
MEDICI CE

NORMATIVA 93/42/CEE (DISPOSITIVI MEDICI) E SMI

Molti materassi Epeda Dédicace sono registrati pressi il Ministero della Salute come Dispositivo Medico e in quanto tali sono contrassegnati in etichetta dal marchio CE.

Questi prodotti risultano quindi detraibili fiscalmente come spesa medica per gli aventi diritto.

Per trasparenza, riportiamo qui di seguito il testo completo delle ISTRUZIONI DʼUSO DEL DISPOSITIVO MEDICO CE – EPEDA DEDICACE

ISTRUZIONI DʼUSO DEL DISPOSITIVO MEDICO CE – EPEDA DEDICACE

Il presente manuale sʼintende aggiuntivo e non sostitutivo del Libretto di Garanzia.
Fabbricante: Literie Italia S.r.l. Via Corticella 11 – 40013 Castel Maggiore (BO)

Destinazione di uso del prodotto:
Materasso con caratteristiche antidecubito, per lʼottimizzazione delle pressioni di appoggio per limitare i rischi di occlusione capillare prolungata in soggetti a mobilità ridotta.

I materassi a riduzione di pressione Epeda Dédicace in espanso composito (dʼora in avanti definiti semplicemente materassi) hanno la predisposizione ad assicurare lʼottimizzazione delle pressioni di appoggio per limitare i rischi da occlusione capillare prolungata in soggetti a mobilità ridotta. Tale proprietà è particolarmente apprezzata nel settore sanitario, in quanto se associata a cambi di posizione programmati, gioca un ruolo fondamentale nella prevenzione delle ulcere da decubito di primo stadio. La riduzione della pressione nelle zone di appoggio, si attua evitando una postura fissa che solleciti eccessivamente zone del corpo particolarmente critiche, aiutandosi eventualmente con accessori (es. guanciali).

Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza ed alle prescrizioni della Direttiva comunitaria 93/42/CEE sui dispositivi medici, recepita in Italia con DLgs. N°. 46/97 del 24/02/97, e successive integrazioni, compresa la Direttiva 2007/47/CE. Il dispositivo medico, segue le norme armonizzate UNI CEI EN ISO 14971 – “Dispositivi Medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici” e UNI EN 12182 “Prodotti destinati allʼassistenza di persone con disabilità Requisiti generali e metodi di prova”. Segue inoltre le norme legate allʼuso e alle prove specifiche definite in base alla tipologia del prodotto.

SIMBOLOGIA PRESENTE IN ETICHETTA


 Leggere attentamente il Manuale dʼIstruzioni prima di utilizzare il prodotto
Marcatura CE Marcatura CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni
Produzione Lotto di produzione
Fabbricante Fabbricante
Denominazione Denominazione prodotti

INDICAZIONI PRESENTI IN ETICHETTA


Nelle etichette cucite nella fascia laterale del materasso sono riportati i seguenti codici:

 

È consigliabile che le doghe della rete siano inserite in appositi supporti che le rendano basculanti ed articolate, garantendo una totale flessibilità del piano di appoggio lungo tutta la sua superficie, compreso il perimetro.

È consigliato verificare manualmente lʼefficacia del prodotto (altezza materasso adeguata) attraverso lʼinserimento di una mano tra il materasso e la rete, per percepire se il corpo tocca il fondo (ausilio non efficace) o resta sollevato (ausilio efficace). Si consiglia di effettuare tale controllo prima dell’utilizzo del materasso.

Proteggere il materasso utilizzando traverse monouso permeabili allʼaria ed impermeabili ai liquidi.

Il materasso non è ignifugo.

Il materasso non è sterile e non è sterilizzabile.

Non esporre alla luce diretta del sole.

Evitare di bagnare il prodotto.

Vita media del materasso: 7 anni. Dopo questo termine si consiglia di contattare il rivenditore per valutare in mantenimento nel tempo delle prestazioni antidecubito.

 

tabella 

*Per gli aventi diritto:
La presente Dichiarazione di Conformità CE – Dispositivo Medico (DM) è da conservare e deve essere presentata, unitamente a scontrino parlante o fattura, come spesa sanitaria detraibile, in sede di Dichiarazione dei Redditi.

Literie Italia S.r.l. dichiara sotto la propria responsabilità che il prodotto descritto nelle tabelle è in accordo con la Direttiva 93/42/CEE e successive modificazioni e integrazioni.

 

 

IDENTIFICAZIONE NUMERO REG. BD/RDM
 
MATERASSO A MOLLE EPEDA MOD. AIR PREMIUM 1570553
MATERASSO A MOLLE EPEDA MOD. ACTIF PREMIUM 1570550
MATERASSO A MOLLE EPEDA MOD. MASSIF PREMIUM 1570551

La registrazione al sito del Ministero della Salute, dei prodotti sopra elencati, è consultabile al seguente indirizzo:
consulta qui